Kontrolę seryjną wstępną wykonują instytuty badawcze oraz laboratoria kontroli jakości leków działające w strukturze wojewódzkich inspektoratów farmaceutycznych

Podmiot odpowiedzialny - przedsiębiorca posiadający zezwolenie na wytwarzanie wydane przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego

• Ustawa z dnia 6 wrzesnia 2001 r Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2019 r., poz. 499 z późn. zm., Art. 65, ust. 4, pkt. 5,)
• Rozporządzenie ministra Zdrowia z dnia 10 kwietnia 2013 r. w sprawie kontroli seryjnej wstępnej produktów leczniczych oraz surowców wykorzystywanych do sporządzania leków recepturowych lub aptecznych (Dz. U. z 2013 r., poz. 491)

zgłoszenie

do 30 dni

Koszty badań kalkulowane są w oparciu o tabelę czynnościową oraz o wartość roboczogodziny waloryzowanej corocznie o wskaźnik inflacji.

Do Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w terminie 14 dni od daty otrzymania orzeczenia

Wydanie orzeczenia

1. Złożenie zgłoszenia przeprowadzenia kontroli seryjnej wstępnej, 2. Przeprowadzenie kontroli, 3. Wydanie orzeczenia

TAK

Pismo ogólne do urzędu